一、玻璃酸钠灌装机的工作原理
1、精密计量系统
核心采用高精度计量泵(如伺服电机驱动的柱塞泵或蠕动泵),通过预设程序控制每次灌装量。玻璃酸钠溶液经储液罐输送至计量泵,由泵体精确抽取设定体积的药液。
2、无菌灌装流程
药液通过无菌管路输送至灌装针头,针头在接触瓶口前自动定位。灌装时采用"无接触式"或"防滴漏针头"技术,确保药液精准注入西林瓶/预灌封注射器,避免交叉污染。
3、联动控制与自动化
与传送带、旋盖/压塞机构联动:灌装完成后容器自动移至下一工位密封。全过程在局部A级洁净风保护(层流罩)下进行,灌装速度、液位高度由PLC编程实时调控。
4、在线监测与纠偏
配备称重传感器或视觉检测系统,对每个容器灌装量进行实时监测,误差超限自动剔除不合格品并报警。
二、玻璃酸钠灌装机的核心特点
1、超高灌装精度
针对高黏度、易起泡的玻璃酸钠溶液(黏度通常>1000 mPa·s),采用低速平稳灌装及压力缓冲设计,精度可达±0.5%,最小灌装量可至0.1ml。
2、严格防污染设计
物料通道全密闭,材质为316L不锈钢或医用硅胶管,兼容CIP/SIP(清洗/灭菌)
针头配备单向气动阀,防止倒吸和滴液
局部层流净化与负压吸尘装置,控制微粒污染
3、柔性化生产适配
可快速更换灌装针头规格(适配1ml~5ml不同规格容器),模块化设计支持预灌封注射器、西林瓶等多种包材切换。
4、智能控制系统
HMI人机界面实时监控产量、合格率、故障点
存储多组配方参数,一键切换不同规格产品
数据追踪与电子记录符合GMP 21 CFR Part 11要求
5、低剪切力保护药液活性
通过优化流道设计及低剪切力泵的选择,避免机械力破坏玻璃酸钠分子链结构,保障产品理化性质稳定。
三、典型应用场景
1、眼科手术粘弹剂:微量灌装(0.5~1ml)透明质酸钠凝胶
2、关节腔注射剂:2~3ml规格预灌封注射器灌装
3、医美填充剂:高精度分装高浓度透明质酸溶液
综上,此类灌装机通过精密流体控制、封闭式无菌操作及智能化管理,满足玻璃酸钠产品对灌装精度、无菌保证及活性保护的特殊需求,是生物制剂生产中的关键设备。
