玻尿酸灌装机从空瓶定位、真空灌装、胶塞震荡供料、负压加塞到密封检测,一系列步骤均已实现自动化。同时,配备西门子控制系统,支持配方存储、批次报告生成以及故障报警功能,提高了生产效率与稳定性。
1.真空负压灌装:在密闭腔体内构建负压环境(低于大气压),借助压差将物料吸入预灌封注射器或容器中。这种模式能有效避免气泡产生,特别适用于高黏度液体以及含微球的悬浮液,可防止微球沉淀或分布不均。
2.精密计量与控制:采用陶瓷柱塞泵或活塞系统,通过伺服电机驱动,实时调控灌装速度与剂量。这使得灌装精度可达±1,并且能够兼容1ml至20ml多种规格的预灌封注射器,确保每支剂量的一致性。
3.洁净防污染设计:设备主体材质为316L不锈钢,配备囊式过滤器和卫生级隔膜阀,有效阻止外界污染物侵入。真空灌装与加塞过程实施独立控制,全程密闭操作,符合GMP标准,保障产品纯净度。
玻尿酸灌装机的关键测定步骤:
1.灌装精度测试:采用重量法进行测定,通过高精度称重设备检测每支注射器的实际填充量,确保误差在微升级别。需结合智能传感器实时监测流量与压力,避免因粘稠度导致的剂量偏差。
2.密封性验证:对预灌封注射器进行真空环境下的密封测试,检查封口后是否存在漏液或污染风险。设备需集成自动封口功能,保证产品完整性。
3.自动化控制系统响应测试:通过PLC编程界面模拟多工位同步操作,验证设备的触控响应速度、参数调整准确度以及故障自诊断功能的有效性。
4.清洁与灭菌系统评估:在线清洗功能需符合GMP标准,关键部件应支持快速拆装和高温灭菌处理。
*使用注意事项
1.日常维护要求:每日下班前必须清除设备内残留物料,防止玻尿酸干结堵塞管道。若设备具备自动清洗功能,需启动该程序完成清洁。
2.兼容性管理:更换不同型号注射器时,需调整夹具和灌装头参数以适配COP材质针管等特殊包装材料。